医疗器械说明书变更要不要备案[朗读]

答:医疗器械说明书变更需要备案。
1、项目名称
医疗器械说明书更改告知。
二、受理范围
已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。
三、办理条件
由注册人书面告知。
五、资料要求
（一）由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。
（二）说明书更改情况对比说明（含更改情况对比表及变更原因）。
（三）经注册审查、备案的说明书的复印件（与原提交审查时核定的产品说明书一致）。
（四）更改后的说明书。
（五）证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件，且均应在有效期内。
（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
（七）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
医疗器械说明书变更要不要备案。
已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件载明事项之外的其他内容）发生变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。